甘李全球竞品情报速递

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本周近 7 天（8/7 起）｜补录超过 7 天或上周持续发酵｜ m1 新兴市场近 30 天。每条「🎯 一级信源」为穿透搜索回溯到的最高信源直达链接。
口径标注规范（本期新增）：凡引用临床减重 / 降糖幅度，必须标明估计目标类型——「试验药物估计目标（假设完全依从）」或「治疗策略估计目标（含脱落）」，并区分平均值与最高剂量组，不得笼统写作「最高减重」。

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本周头条

Top 5 最重要动态（2026-08-10 ~ 08-17）

礼来英国 / 欧洲

8/10 口服小分子 GLP-1 Foundayo（orforglipron）获英国 MHRA 批准，成为欧洲第二款口服 GLP-1、首款口服非肽小分子减重药；无需空腹服用，摆脱口服司美格鲁肽的服药限制。叠加替尔泊肽上半年 $276.93 亿（+88%）、Q2 orforglipron 已贡献 $0.98 亿，礼来在口服赛道形成对诺和的正面夹击。

｜礼来投资者新闻

MHRA（英国药监） 🔍 搜

翰宇药业 / 三生制药中国

8/12 翰宇药业将司美格鲁肽注射液「血糖控制」适应症中国内地 + 港澳商业化权益授予三生制药旗下三生蔓迪（MAH 模式）：首付款 1200 万元 + 注册里程碑 1800 万元 + 商业化里程碑 750 万元 + 销售里程碑最高 1.45 亿元；与 2024 年 5 月减重适应症合作合并，总交易额约 4.525 亿元。翰宇双适应症 III 期均已完成、7 月减重 NDA 已递交 NMPA，为国产司美进度最前者；国内已有 13 家药企递交仿制上市申请、尚无一家获批。

｜新京报

新京报 🔍 搜

恒瑞医药中国

8/4（本周披露/发酵） 瑞普泊肽（HRS9531，GLP-1/GIP 双靶点）HRS9531-303 头对头司美格鲁肽 1 mg 的 T2D III 期达标：4 mg 与 2 mg 均达非劣，4 mg 组优效（HbA1c 降幅 -2.78% vs 司美 -2.29%）。公司拟据此提交中国降糖 NDA；减重适应症 NDA 预计年内递交。合作方 Kailera 已在 SEC 文件中确认该结果。

｜港交所公告

恒瑞医药 🔍 搜

甘李药业欧洲 39 国

8/10（上周签署、本周持续发酵） 自研减重药博凡格鲁肽（GZR18，全球首款 GLP-1RA 双周制剂）授权意大利美纳里尼（Menarini），独家覆盖欧洲 39 国肥胖适应症；首付款 €6,200 万 + 里程碑最高 €6.64 亿，潜在总额 €7.26 亿（约 56 亿元），为甘李迄今最大出海授权，8/11 股价一字涨停。本周多家券商上调评级，双周制剂差异化被市场重新定价。

｜甘李官网

上海证券报（公告） 🔍 搜

诺和诺德中国 / 全球

8/12–8/13 双线动作：① 新一代口服/注射候选 zenagamtide 注射液进口上市申请获 CDE 受理（受理号 JXSL2600200）；② CEO 杜麦克（Mike Doustdar）接受路透专访，首度承认 CagriSema 减重约 23% 不及礼来 Zepbound 的 >25%，但强调明年上市后靠可及性与价格竞争。同期口服 Wegovy 片剂已按 EC 批准（7/15）在欧盟铺开，2026 下半年将进入更多国家。

｜诺和官方新闻稿（EC 批准）

1.新浪财经｜ 2.东方财富 🔍 搜

一

政策监管

Policy & Regulation

英国MHRA 批准礼来 Foundayo（orforglipron），欧洲首款口服非肽小分子 GLP-1 减重药获批 92本周

英国药品和医疗产品管理局（MHRA）于 2026-08-10 批准 orforglipron（商品名 Foundayo）用于成人超重 / 肥胖的长期体重管理，成为欧洲第二款口服 GLP-1、第一款口服小分子（非肽）GLP-1。与口服司美格鲁肽 25 mg 相比，其最大差异是无需空腹、无需限水，服药依从性门槛显著降低，直接冲击诺和口服片刚建立的欧洲先发优势。该药已于 2026-04-01 获 FDA 批准。

MHRA（GOV.UK 药品监管）｜正观新闻（中文报道） 🔍 搜
中国司美格鲁肽监管数据保护期延至 2027 Q2：13 家仿制申报排队，专利到期≠可上市 90本周

本周多方信息交叉确认国产司美格鲁肽的双重时间门：① 核心化合物专利（CN200680006674.6）已于 2026-03-20 到期，四年半专利无效战以 2025-12-31 最高人民法院终审维持专利有效告终；② 但依《中国—瑞士自由贸易协定》未披露试验数据至少 6 年保护条款，司美格鲁肽（2021-04 获批，MAH 为诺和瑞士子公司）的监管数据保护期持续至 2027 年第二季度，诺和 CEO 杜麦克 6 月已公开表态。保护期内仿制药企不得引用原研临床数据申报，即便已递交 NDA 亦难商业化上市。目前 13 家药企递交司美仿制上市申请、无一获批，业内预期 2027 Q2 后集中获批、「首仿红利」将被显著摊薄。

中国保护知识产权网｜ CDE 受理信息｜新京报 / 每日经济新闻（交叉印证） 🔍 搜
欧盟口服 Wegovy 片剂 + 7.2 mg 单剂量笔获欧盟委员会批准（数据口径已按反馈修正） 88补录

欧盟委员会（EC）于 2026-07-15 授予 Wegovy 片剂（每日一次口服司美格鲁肽 25 mg）上市许可，用于肥胖（BMI ≥30）或伴至少一种体重相关合并症的超重（BMI ≥27）成人，为欧盟首个片剂剂型 GLP-1 体重管理药物；同日 Wegovy 7.2 mg 单剂量注射笔亦获批。疗效口径（本期修正）：OASIS 4 中口服 25 mg 在试验药物估计目标（假设完全依从）下平均减重约 17%（精确 16.6%）、安慰剂约 3%，约 1/3 受试者减重 ≥20%；7.2 mg 笔对应约 21%（精确 20.7%）平均减重。治疗策略估计目标下 OASIS 4 为 -13.6%（NEJM 2025;393:1077-87）。因不良事件停药率 6.9% vs 安慰剂 5.9%。该片剂为全球第 5 个获批市场（此前美、英、阿联酋、巴林），已在美 / 英 / 阿联酋商业上市，2026 下半年扩展更多国家。7.2 mg 注射液与片剂在中国尚未获批。

新华网｜ EMA · Wegovy EPAR ｜ NEJM · OASIS 4（PMID 40934115） 🔍 搜
巴西ANVISA 一个月内再批 5 款司美格鲁肽笔，全国累计 21 款获批，年内预计再增 8 款 82m1

巴西国家卫生监督局（ANVISA）在近 30 天内连续批准 Zempneo、Semavy、Orsema、Seemasun、Owozy 共 5 款司美格鲁肽注射笔，使巴西已获批司美产品数达到 21 款；据当地医药媒体，年内还有约 8 款在审。巴西成为全球司美仿制 / 类似药竞争最激烈的单一市场，价格下行压力将快速传导至整个拉美，也为通化东宝、甘李、东阳光等中国胰岛素 / GLP-1 企业的拉美渠道策略提供直接参照。

ANVISA 官方（巴西药监）｜ ANVISA 药品注册查询｜ NEO FED 🔍 搜
泰国泰国 FDA 拟将 GLP-1「减肥笔」由「危险药品」上调为「特殊管控药品」，并查处未注册产品 78m1

泰国 FDA（Bureau of Drug Control）已向卫生部提议，将司美格鲁肽、利拉鲁肽、度拉糖肽、利司那肽、替尔泊肽等 GLP-1 受体激动剂从「危险药品（dangerous drug）」重新分类为「特殊管控药品（specially controlled drug）」——意味着仅限持照现代药房、须有药师在岗、须凭医师处方并留存购销记录。泰国 FDA 同时明确 GLP-1 仅批准用于 T2D 与肥胖相关体重控制。执法层面：泰国 DHSS 与消费者保护警察查获未注册产品 NOVOTRIMPLUS / VitaPeptix，涉事诊所被关停 15 天。

🎯 一级信源：泰国 FDA（Ministry of Public Health）｜ The Nation Thailand（分类调整报道）｜泰国药品法规汇编（检索日 2026-08-10） 🔍 搜
马来西亚NPRA 发布 GLP-1 重度急性胰腺炎安全性警示，同步打击社媒非法减肥针 76m1

马来西亚国家药品监管局（NPRA）近期向医护与患者发布公告，警示 GLP-1 受体激动剂（含司美格鲁肽）存在重度急性胰腺炎风险，要求出现持续腹痛等症状立即就医。背景是 GLP-1 在马国需求快速上升，并催生社媒未经批准产品的灰色市场——《The Star》调查曝光社媒销售「试验性瘦身针」。政策含义：马国监管重心从「准入」转向「上市后安全 + 渠道合规」，对中国企业出海东南亚的合规成本形成新的约束。

NPRA 官方（马来西亚药监）｜ The Star（NPRA 警示与调查报道） 🔍 搜
印度司美格鲁肽印度专利到期，预计约 50 家仿制入市；美容院违规配售处方减重针遭点名 75m1

印度司美格鲁肽化合物专利已到期，业内预计将有约 50 家本土企业推出仿制司美格鲁肽，印度将成为全球价格最低的 GLP-1 市场之一。与此同时监管缝隙暴露：孟买多家美容院 / 沙龙被曝在无处方情况下向顾客提供减重针剂，违反 CDSCO 处方药管理规定。Wockhardt、Biocon 等本土企业在推进胰岛素类似物与生物类似药的同时，对司美仿制的价格战持相对谨慎态度。

🎯 一级信源：CDSCO 官方（印度药监）｜ Economic Times Pharma ｜ CNBC-TV18（企业侧口径） 🔍 搜
中国《医药代表管理办法》8/1 施行，赛诺菲等外企被列入部分医院停采名单 68补录

新版《医药代表管理办法》自 2026-08-01 起施行，明确禁止医药代表参与统计医生个人处方量、承担药品销售指标等行为，违规将触发医院端处置。执行首月已有医疗机构将违规企业列入停止采购名单，赛诺菲等被点名。对减重降糖赛道的直接影响：GLP-1 属于强学术推广依赖品类，合规重压下零售 / 互联网 + 学术会议渠道权重进一步上升，利好已布局即时零售的信达（美团买药）与电商渠道充分的国产仿制阵营。

国家卫健委 / 国家药监局政策文件｜新浪财经 🔍 搜

二

研发临床

R&D / Clinical

企业	产品 / 管线	本周进展	一级信源
恒瑞医药	瑞普泊肽（HRS9531，GLP-1/GIP）	HRS9531-303 头对头司美格鲁肽 1 mg 的 T2D III 期达标（8/4）：4 mg 与 2 mg 均达非劣，4 mg 优效——HbA1c 降幅 -2.78% vs 司美 -2.29%；拟提交中国降糖 NDA。减重 III 期头对头司美已成功，减重 NDA 预计年内递交。累计研发投入约 7.01 亿元	｜ SEC · Kailera 8-K / 10-Q 港交所公告
联邦制药	UBT48128（口服小分子 GLP-1 片）	获 FDA IND 批准（8/10–8/11），受理号 IND 182060 / 182061，同时覆盖肥胖与 2 型糖尿病两个适应症；为联邦继 UBT251 授权诺和之后的第二个全球化资产，切入口服小分子赛道	｜｜港交所 · 联邦制药公告 PDF FDA · IND 查询医药魔方（交叉印证）
众生睿创	RAY1225（GLP-1/GIP 双靶点）	三项 III 期全部完成入组（8/12）——REBUILDING-2（减重）、SHINING-2 / SHINING-3（降糖）；商业化权益已授权齐鲁制药，进入读数前夜	｜｜众生睿创官网 · RAY1225 新闻 ClinicalTrials.gov 东方财富（公告交叉）
诺和诺德	zenagamtide 注射液	进口上市申请获 CDE 受理（8/12），受理号 JXSL2600200；诺和在中国市场的下一代减重 / 降糖候选开始走注册流程	｜ CDE · 药品审评受理查询 NMPA 药品业务应用系统
诺和诺德	CagriSema（司美格鲁肽 + 卡格列肽）	CEO 首度公开承认竞争劣势（8/13 路透专访）：CagriSema 减重约 23%，低于礼来 Zepbound 的 >25%；仍计划明年上市，靠可及性与定价竞争。此前 REDEFINE 系列对替尔泊肽 15 mg 减重非劣（15.2% vs 15.8%）但 HbA1c 未达非劣	｜路透社专访（Stockopedia 转载）诺和诺德 IR 新闻中心
礼来	Retatrutide（GLP-1/GIP/GCG 三靶点）	TRIUMPH 系列五项 III 期阳性（最高减重 28.3%）；计划 2027 Q1 递交 BLA。同期公司对黑市非法销售 retatrutide 展开维权诉讼（见「五 · 社会认知」）	｜礼来投资者新闻稿 ClinicalTrials.gov · TRIUMPH
安进	MariTide（AMG 133，每月 / 每季给药）	停止 AMG 513 I 期（8/17 披露），资源集中至 MariTide III 期 MARITIME 系列（含 SWITCH 换药设计）；II 期 52 周最高减重 20.5%。给药间隔（月 / 季）是其对抗周制剂的核心差异点	｜｜安进 Q2 8-K（SEC）安进新闻室 Seoul Economic Daily（首发报道）
翰宇药业	HY310 / WS2403（司美格鲁肽注射液仿制）	血糖控制与减重两项国内 III 期均已完成、均达与原研等效标准；7 月减重 NDA 已递交 NMPA，为国产司美进度最前者。血糖适应症由三生蔓迪联合申报	｜深交所 · 翰宇药业公告（300199）CDE 受理信息
东阳光药	德谷胰岛素 / 德谷门冬双胰岛素 / HEC-151	德谷胰岛素注射液 7/30 获 NMPA 批准（笔芯 + 预填充笔），公司在华获批胰岛素增至 6 款，覆盖二代至四代、基础 / 餐时 / 预混全场景；德谷门冬双胰岛素 NDA 在审（2025-06 受理）；超长效胰岛素周制剂 HEC-151 进入 I 期；德谷胰岛素利拉鲁肽注射液获批临床	｜｜ NMPA 药品批准查询东阳光药官网米内网（品种梳理）
通化东宝	THDBH120 / HDBH120（GLP-1/GIP）	减重 II 期完成已近 3 个月仍未披露数据；8/6 与 8/11 董秘两度回应「将按规定通过定期报告或专项公告披露」。信息披露延迟本身构成风险信号，需关注半年报。门冬胰岛素注射液 7/27 获 FDA 批准（与健友合作，国产首个）	｜｜上交所 · 通化东宝（600867）公告上证 e 互动（董秘问答）新浪财经问董秘
信达生物	玛仕度肽（GCG/GLP-1 双靶点）	DREAMS-3：T2D 合并肥胖人群降糖优于司美、60 周体重降 20%、腰围 -14 cm、肝脂 -80%；GLORY-2 成果登《JAMA》。预充式多剂量注射笔 + 9 mg 规格已获批；已进入 2026 医保目录调整预沟通首批名单	｜｜信达生物官网 · 新闻中心 JAMA（GLORY-2）上海证券报·中国证券网
甘李药业	博凡格鲁肽（GZR18，双周制剂） / GZR4	中国减重 III 期 52 周最高降 18.54%（24 mg 15.12% / 48 mg 18.54%），美国 II 期达主要终点；欧洲授权美纳里尼后拟启动全球 III 期。胰岛素周制剂 GZR4 三项 III 期优效	｜｜上海证券报（公告）甘李药业官网 ClinicalTrials.gov
辉瑞 / Metsera	Berobenatide（MET-097i，每月）	Phase 2b VESPER-1 延长期 32 周降 15.9%（曲线未见平台）；danuglipron 与 PF-07976016 已终止，战略重心转向每月剂型。中国侧通过与先为达合作拿下埃诺格鲁肽商业化权益（总额最高 $4.95 亿）	｜辉瑞新闻中心同花顺（管线清理报道）
翰森制药	奥莱泊肽（GLP-1/GIP 双靶点）	减重适应症上市申请已获受理；48 周最高剂量组平均减重 19.3%（前期披露口径为「一年最高减 20%」）。国产双靶点梯队继恒瑞 HRS9531 后再添一员	｜｜港交所 · 翰森制药公告 CDE 受理信息界面新闻
博瑞医药 / 华润三九	BGM0504 注射液	减重适应症上市申请已获受理；由华润三九负责商业化，构成「Biotech 研发 + 大药企渠道」的第二组国产双靶点组合	｜上交所 · 博瑞医药（688166）公告 CDE 受理信息
质肽生物	佐维格鲁肽（超长效 GLP-1 月制剂）	月制剂处 III 期推进中；同步推进港股上市。给药频次（月）与安进 MariTide 同属「低频给药」差异化路线，为国产阵营少见方向	｜质肽生物官网港交所披露易 · 递表查询
Rani Therapeutics / 派格生物	RaniPill 口服递送平台	7/09 与派格生物（PegBio）达成研发合作，用 RaniPill 胶囊平台探索其肥胖 / 代谢管线的口服化；Rani 已完成司美格鲁肽等多项口服化前期研究，PK / 生物利用度 / 减重与皮下注射可比。RT-114（GLP-1/GLP-2）在 I 期	｜ Rani Therapeutics IR 智慧芽 Synapse（管线追踪）

三

市场商业

销售 / 合作 / 授权 / 价格

中国翰宇药业 × 三生蔓迪：司美格鲁肽双适应症商业化总额约 4.525 亿元，MAH 模式落地 90本周

8/12 晚间公告：翰宇药业授予三生制药旗下三生蔓迪在中国内地 + 香港 + 澳门的独占、不可转让、可分许可权利，由三生蔓迪担任 MAH 并独家负责商业化，翰宇保留生产供应。财务条款：签约首付款 1,200 万元、血糖适应症获 NMPA 批准 1,800 万元、首个商业批验收合格 750 万元；双适应症合并计算销售里程碑最高 1.45 亿元；并以年度净销售额 5 亿元为线、按毛利基数支付销售提成。叠加 2024-05 减重适应症合作（最高 2.7 亿元里程碑），两项合作总额约 4.525 亿元。解读：典型「管线换渠道」——翰宇握有国产司美最靠前的临床进度，三生蔓迪握有药妆 / 消费与零售渠道；13 家仿制排队的格局下，先落地商业化网络者将吃掉数据保护期结束后的最大份额。

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全球礼来替尔泊肽上半年 $276.93 亿（+88%）；诺和司美中国区 -6.9%，此消彼长格局固化 90补录

礼来 2026 H1：替尔泊肽（Mounjaro + Zepbound）收入约 $276.93 亿，同比 +88%，全公司收入 $427.73 亿（+49%）；2025 年替尔泊肽全球约 $365 亿，已超越司美格鲁肽成为新「药王」。orforglipron Q2 贡献 $0.98 亿。诺和方面：司美格鲁肽 2025 年全年 $361 亿，但 2026 H1 中国区仅 34.64 亿丹麦克朗、同比 -6.9%，其中减重版 Wegovy -10.9%。解读：中国已成为诺和最先失血的区域市场——替尔泊肽进医保 + 国产双靶点上市 + 仿制预期三重挤压。

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中国价格战全面下沉：替尔泊肽入保后月费最低 324 元，司美电商低剂量已至 200 元档 90本周

本周多篇市场综述交叉确认中国 GLP-1 价格体系已完成一轮重估：① 替尔泊肽纳入国家医保后四个规格降价幅度达 80%，月费用最低降至 324 元；② 司美格鲁肽原研防御性降价——四川药械招采平台 3.2 mg 规格自 2,463 元降至 1,284.36 元、2.27 mg 规格自 1,893.67 元降至 987.48 元（近乎腰斩）；1.34 mg/3 mL 预填充笔医保挂网价 659.6 元；③ 电商平台低剂量版本已可低至约 200 元/针。解读：仿制药通常按原研 30%–50% 定价，2027 Q2 数据保护期结束后价格将再下一台阶；赛道竞争重心从「疗效数据」转向「成本 + 渠道 + 依从性管理」。

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欧洲甘李博凡格鲁肽授权美纳里尼：€6,200 万首付 + €6.64 亿里程碑，覆盖 39 国 92补录

8/10 签署：甘李药业将博凡格鲁肽（GZR18）肥胖适应症在欧盟 27 国 + 英国 / 瑞士 / 挪威 / 冰岛 / 列支敦士登 / 巴尔干等共 39 个欧洲国家的独家开发与商业化权益授予意大利美纳里尼（Menarini）。首付款 €6,200 万，里程碑最高 €6.64 亿，潜在总额 €7.26 亿（约 56 亿元），为甘李迄今最大出海授权，8/11 A 股一字涨停。解读：甘李已在欧盟拿下甘精 / 门冬 / 赖脯三款三代胰岛素上市许可，此次以 GLP-1 双周制剂切入欧洲肥胖市场，形成「胰岛素 + GLP-1」双轮出海；选择本地伙伴而非自建商业化，是中国 Biopharma 欧洲路径的主流解法。

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美国东阳光药甘精胰岛素 Langlara 首批 115.2 万支启运美国，中国胰岛素进入美国供应链 86补录

东阳光药（06887.HK）宣布首批甘精胰岛素注射液（商品名 Langlara）已于 7/27 自湖北宜都基地分批启运美国，首批计划 115.2 万支，预计 8 月中下旬完成全部发货。该产品 2026-04 获 FDA 批准并取得生物类似药最高等级「可互换（interchangeable）」资质，为全球第 4 款在美上市甘精胰岛素、首个中国药企产品。美国占全球甘精胰岛素超 60% 份额、终端规模 超 280 亿美元；宜都基地胰岛素制剂年产能已突破 1 亿支，质量体系符合中美欧 GMP。同期通化东宝门冬胰岛素（与健友合作）7/27 获 FDA 批准，成为第二款在美获批的中国胰岛素。

🎯 一级信源：港交所 · 东阳光药公告（06887）｜ FDA · Purple Book（可互换性）｜ 21 世纪经济报道 🔍 搜
美国口服 GLP-1 处方追踪：口服 Wegovy 6 月约 300 万张处方、占口服 GLP-1 份额 86.5% 82补录

第三方处方追踪（Spherix Global Insights / Fierce Pharma）显示，口服司美格鲁肽（Wegovy 片剂）6 月处方量约 300 万张，在口服 GLP-1 细分市场占约 86.5% 份额；累计处方已突破 500 万张、单周峰值超 26.5 万张。解读：诺和在口服赛道的先发红利真实存在，但礼来 orforglipron 4 月美国获批、8 月英国获批后，凭「无需空腹」的服药便利性将在下半年直接侵蚀这一份额；口服赛道的胜负手正从「有没有口服」转向「服药体验」。

🎯 一级信源：Fierce Pharma（处方追踪报道）｜ Spherix Global Insights ｜诺和诺德 Q2 财报新闻稿 🔍 搜
中国国产 GLP-1 商业化梯队成形：玛仕度肽预计全年 18 亿元，埃诺格鲁肽由辉瑞操盘 80本周

本周行业综述梳理出中国 GLP-1 的三层格局：领先军团——诺和、礼来、信达（玛仕度肽为全球首个获批 GLP-1/GCG 双靶点，预计 2026 全年 18 亿元）；竞争军团——辉瑞 × 先为达（埃诺格鲁肽 / 先维盈®，交易总额最高 $4.95 亿，2026-03 中国获批，全球首个 cAMP 偏向型 GLP-1，SLIMMER III 期 48 周平均减重 15.4%）、华润三九 × 博瑞医药（BGM0504 减重 NDA 已受理）、恒瑞、翰森、甘李；仿制军团——13 家已递表，超 10 家在 III 期，丽珠新建产线年产能 4,000 万支、华东医药投 2.02 亿元扩建原料药车间。

🎯 一级信源：NMPA 药品批准查询｜信达生物官网｜ 39 健康（获批品种梳理） 🔍 搜
印度赛诺菲印度糖尿病业务 Q2 FY27 +14%；Wockhardt 生物类似药收入翻倍 74m1

① 赛诺菲印度：Q2 FY27 糖尿病组合同比 +14%，由 Toujeo（甘精 U300）与 Soliqua（甘精 + 利司那肽）驱动；但 Lantus 在部分市场仍有供应紧张。② Wockhardt：Q1 FY27 净利 ₹107 crore（约 1.28 亿美元），生物类似药收入同比翻倍，正规划推出更多胰岛素类似物，并在巴西 / 泰国 / 埃及 / 阿尔及利亚 / 拉美等新兴市场加速。解读：MNC 在新兴市场靠高端胰岛素类似物维持增长，本土企业靠生物类似药抢中低端——中国企业出海面对的正是这一双层竞争结构。

赛诺菲 IR ｜ Wockhardt IR / BSE 公告｜雅虎财经 🔍 搜

四

产品技术

剂型 / 机制 / 给药方式

技术路线口服赛道分岔：非肽小分子（orforglipron）vs 口服肽 + 吸收促进剂（口服司美 25 mg） 90本周

随 Foundayo 8/10 获 MHRA 批准，口服 GLP-1 正式分成两条工程路线：① 非肽小分子——orforglipron 为化学合成小分子，生物利用度高、无需空腹、无需限水，可与食物同服，且不依赖多肽产能；② 口服多肽——口服司美格鲁肽 25 mg 依赖 SNAC 类吸收促进剂，必须空腹、限水服用，生物利用度低（其减重幅度约 5%–10% 体重，低于皮下注射的 9%–15%）。产业含义：小分子路线绕开多肽 CDMO 产能瓶颈与冷链约束，对新兴市场（印度 / 巴西 / 东南亚）的可及性优势显著；国产阵营中恒瑞 HRS-7535、联邦 UBT48128 均押注该路线。

🎯 一级信源：MHRA（GOV.UK）｜ FDA · Foundayo 说明书（DailyMed 检索）｜诺和官方新闻稿（口服片剂口径） 🔍 搜
数据口径估计目标（estimand）差异是 GLP-1 减重数据可比性的最大陷阱（本期反馈修正专题） 84本周

同一试验的减重幅度会因统计口径不同出现 2–3 个百分点差异，跨公司横比时极易失真。以 OASIS 4（口服司美 25 mg，64 周，n=307）为例：试验药物估计目标（trial-product，假设完全依从）平均减重 16.6%（官方表述「约 17%」）；治疗策略估计目标（treatment-policy，含脱落与救援用药）为 -13.6%（安慰剂 -2.2%，NEJM 2025;393:1077-87）。Wegovy 7.2 mg（STEP UP）对应 20.7%（官方「约 21%」）。规范：本报告此后引用任何减重 / 降糖幅度，一律标注估计目标类型，并区分「平均值」与「最高剂量组」；不再使用「最高减重 X%」这类混淆表述。

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中国东阳光药德谷胰岛素获批：第四代长效基础胰岛素，半衰期约 25 h、作用 >42 h 80补录

7/30 NMPA 批准东阳光药自主研发德谷胰岛素注射液（笔芯 + 预填充注射笔）。技术特征：第四代长效基础胰岛素类似物，半衰期约 25 小时、作用持续 超过 42 小时，每日一次即可覆盖全天基础需求；在降糖曲线平稳性与低血糖发生率上优于甘精胰岛素。市场侧：该品种已入国家医保乙类，2025 年三大终端六大市场销售额接近 10 亿元（+3%），2026 Q1 超 3 亿元（+30%）。国内此前已有珠海联邦生物、惠升生物获批，中美华东、宸安生物在审。

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给药频次低频给药成第二战场：双周（甘李 GZR18）/ 每月（安进 MariTide、辉瑞 Berobenatide）/ 月制剂（质肽佐维格鲁肽） 80本周

在周制剂已高度同质化（司美、替尔、玛仕度肽、埃诺格鲁肽均为每周一次）的背景下，差异化正转向给药间隔：① 甘李博凡格鲁肽——全球首款 GLP-1RA 双周制剂，本周凭欧洲授权获得估值重估；② 安进 MariTide——每月 / 每季给药，III 期含 SWITCH 换药设计，本周停 AMG 513 集中资源；③ 辉瑞 / Metsera Berobenatide——每月剂型，2b 期 32 周降 15.9% 且未见平台；④ 质肽佐维格鲁肽——超长效月制剂 III 期。解读：依从性是 GLP-1 真实世界最大的价值漏损点，低频给药是继「疗效」「口服」之后的第三条护城河。

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机制创新机制多样化：cAMP 偏向型（埃诺格鲁肽）、三靶点（retatrutide / HRS-4729）、胰淀素复方（CagriSema） 76本周

① cAMP 偏向型 GLP-1——埃诺格鲁肽（先维盈®，先为达 / 辉瑞）为全球首个，优先激活 cAMP 下游通路，SLIMMER III 期 664 例、48 周 2.4 mg 组平均减重 15.4%；需注意「偏向型」是机制描述，不等同于更强或更安全。② 三靶点（GLP-1/GIP/GCG）——礼来 retatrutide 最高减重 28.3%（2027 Q1 BLA）、恒瑞 HRS-4729 已获 II 期批件。③ GLP-1 + 胰淀素复方——诺和 CagriSema 约 23%，本周被 CEO 自认弱于 Zepbound。④ 器官适应症外扩——司美已获 FDA 批准用于 CKD（2025-01）与 MASH 伴中重度肝纤维化（2025-08），替尔泊肽 SURMOUNT-HFpEF 数据已递交 FDA / NMPA。

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五

社会认知

舆论 / 滥用 / 灰色市场

美国礼来 8/12 起诉 6 家非法销售 retatrutide 的美国卖家，在研药黑市化成为行业级风险 84本周

礼来于 2026-08-12 发布投资者新闻稿，宣布对 6 家美国实体提起诉讼，指其非法销售尚未获批的在研三靶点药物 retatrutide。这些产品未经 FDA 审评、成分与剂量不可控，直接威胁患者安全，也污染礼来 III 期数据的真实世界解读。此前礼来已对复方（compounded）司美 / 替尔泊肽渠道多轮维权。解读：「在研药物提前流入灰市」是 GLP-1 独有的舆情风险——药物尚在 III 期就已被消费市场追逐，企业须同步建设知识产权 + 供应链 + 患者教育三重防线。

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欧洲诺和起诉礼来 orforglipron 广告误导，口服赛道进入法律战阶段 76补录

7 月底诺和诺德在欧洲对礼来提起诉讼，指其 orforglipron 相关宣传存在误导性比较。叠加 8/10 Foundayo 获 MHRA 批准，两家在欧洲口服减重市场的竞争已从临床数据延伸至广告合规与比较宣称。解读：头对头数据缺位时，「宣称边界」成为商业竞争工具；对国产双靶点出海欧洲（甘李 / 恒瑞 / 翰森）而言，比较性宣称的合规审查须提前纳入市场准入预算。

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东南亚灰色渠道集中爆发：马来社媒「试验性瘦身针」、泰国未注册产品、印度美容院无处方配售 78m1

近 30 天三地同时暴露非正规渠道问题：① 马来西亚——《The Star》调查社媒销售未经批准的试验性减肥注射剂，NPRA 同期发布重度急性胰腺炎风险警示；② 泰国——DHSS 与消保警察查获未注册产品 NOVOTRIMPLUS / VitaPeptix，涉事诊所被关停 15 天，泰国 FDA 推动上调管控等级；③ 印度——孟买多家美容院 / 沙龙在无处方情况下提供减重针剂。解读：需求爆发速度远超监管与专业供给能力，是所有新兴市场的共性结构问题；这既是合规风险，也是「正规渠道 + 患者教育」的差异化机会。

NPRA 官方（马来西亚）｜泰国中文社｜ CDSCO（印度）｜ The Star（马来调查） 🔍 搜
阿根廷ANMAT 查禁社媒假冒 Ozempic，冷链与假药双重风险叠加 68m1

阿根廷国家药品食品医疗技术管理局（ANMAT）已就阿根廷社交平台销售的假冒 Ozempic（司美格鲁肽）发布禁售令，要求消费者仅通过持照药房（farmacias）购买。当地额外风险在于气候：布宜诺斯艑利斯夏季常超 35 °C、北部萨尔塔可达 42 °C，而司美格鲁肽开封后不得超过 30 °C，冷链断裂将直接导致效价损失。此外阿根廷市场同时流通 U-100 / U-80 / U-40 三种浓度注射器，存在剂量错配隐患。

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中国「司美脸」话题与 200 元平价化：停药反弹与肌肉流失成新的公众关切 72本周

随着司美格鲁肽电商低剂量版跌至约 200 元/针（较去年降约 1,000 元），使用人群迅速从「名人 / 高净值」下沉到普通上班族，「司美脸」（过度使用导致面部脂肪快速流失）成为社媒热词。同期专业科普开始强调：① 目前中国获批的周制剂减重药共 4 款——司美格鲁肽（诺和盈®）、替尔泊肽（穆峰达®）、玛仕度肽（信尔美®）、埃诺格鲁肽（先维盈®），BMI 门槛与适用条件各不相同；② 「每周一次」只描述给药频率，不能概括机制差异；③ 需由内分泌科医生评估后使用，并关注肌肉保留、营养摄入与停药后反弹。解读：价格门槛消失后，真正的门槛变成规范用药与长期管理——这是国产企业做患者服务体系的窗口。

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六

产业链与生态

CDMO / 产能 / 原料 / 本地化

中国药明康德 H1 TIDES 业务 72.6 亿元（+44.3%），多肽固相反应釜体积超 10 万升 88补录

药明康德 2026 H1 财报：TIDES（多肽 / 寡核苷酸）业务收入约 72.6 亿元人民币，同比 +44.3%，多肽固相合成反应釜总体积已超过 10 万升，继续保持全球多肽 CDMO 第一梯队产能地位。解读：GLP-1 需求外溢已把多肽 CDMO 变成整条赛道的物理瓶颈与真实门槛；谁锁定产能，谁就锁定上市节奏——这也解释了为何非肽小分子（orforglipron、UBT48128、HRS-7535）路线在战略上被反复强化。

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全球多肽 CDMO 整合加速：CordenPharma 收购 AmbioPharm（8/3），PolyPeptide H1 +42% 84本周

① CordenPharma 于 8/3 完成对 AmbioPharm 的收购，形成横跨欧洲 + 北美 + 亚洲三大洲的多肽产能闭环，从原料到无菌灌装全链条覆盖；② PolyPeptide Group 2026 H1 收入同比 +42%，市场同时传出三星生物（Samsung Biologics）拟竞购的消息。解读：多肽 CDMO 正从「产能扩张」进入「资本整合」阶段，议价权向头部集中；对中国 GLP-1 企业（尤其仿制阵营）意味着原料与灌装成本的长期上行压力，自建产能（丽珠 4,000 万支线、华东医药 2.02 亿元原料药车间）的战略价值上升。

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俄罗斯替尔泊肽 API 首个在俄注册来自中国湖北；四家俄企已注册替尔泊肽制剂 80m1

俄罗斯监管数据库显示，湖北健翔生物（JXBio）成为首个在俄注册替尔泊肽 API 的供应商；制剂端已有 Pharmasyntez、Geropharm、Promomed、PSK Pharma 四家俄企完成替尔泊肽注册。解读：俄罗斯在强制本地化（localization）政策下形成「中国 API + 俄罗斯制剂」的稳定分工——这是中国原料企业在受限市场最现实的参与方式；Geropharm 凭本土合成能力仍处政策有利位置，但其 API 端对中国供应链的依赖度正在上升。

俄罗斯国家药品注册库（ГРЛС）｜ GxP News（俄罗斯医药监管媒体）｜ Geropharm 官网 🔍 搜
中国 → 全球中国胰岛素出海三线并进：东阳光（美）、通化东宝（美）、甘李（欧盟三代全矩阵） 82补录

2026 成为中国胰岛素全球化的分水岭：① 东阳光药甘精胰岛素 4 月获 FDA 批准 + 可互换资质，7/27 首批 115.2 万支启运美国；甘精已在阿联酋、巴林、阿尔及利亚、马里、尼日尔获批；② 通化东宝门冬胰岛素 7/27 获 FDA 批准（与健友合作），为第二款在美获批的中国胰岛素；③ 甘李药业半年内在欧盟连获甘精、门冬、赖脯三款三代胰岛素上市许可，为首家在欧盟实现三代胰岛素全矩阵获批的中国药企。结构性机会：MNC 正战略性边缘化传统胰岛素——诺和已停售 Levemir 并将产能转向 GLP-1，礼来据 EMA 2026-03 供应短缺通告将于 2027 Q2 前在欧盟 / EEA 分阶段停售赖脯、人胰岛素、甘精等核心品种，为中国企业腾出真实的替代空间。

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阿尔及利亚 / 中东非东阳光甘精胰岛素已在阿尔及利亚、马里、尼日尔、阿联酋、巴林获批，非洲法语区渠道打开 72m1

本期对阿尔及利亚的检索首次命中实质进展：东阳光药甘精胰岛素已在阿尔及利亚获批上市，同时覆盖马里、尼日尔（非洲法语区）与阿联酋、巴林（海湾）。门冬胰岛素等产品在多个海外市场同步推进注册。解读：价格敏感市场对「安全、稳定、可负担」的基础胰岛素存在长期刚需，GLP-1 的高价属性在这些市场短期难以规模化——胰岛素而非 GLP-1，才是中国企业在中东非的现实切入点。阿尔及利亚本土仿制与本地化生产政策仍需下期补一级监管（ANPP）核实。

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重点企业动态速览

Company Snapshot · 16 家全覆盖

诺和诺德

口服 Wegovy + 7.2 mg 笔 7/15 获 EC 批准、欧盟铺开；口服片 6 月约 300 万处方（口服 GLP-1 份额 86.5%）。但中国区 H1 -6.9%、Wegovy -10.9%；CEO 自认 CagriSema（约 23%）弱于 Zepbound（>25%）；zenagamtide 注射液 CDE 受理（JXSL2600200）。

礼来

本周最大赢家：Foundayo（orforglipron）8/10 获 MHRA 批准，欧洲首个口服非肽小分子；替尔泊肽 H1 $276.93 亿（+88%）、全公司 $427.73 亿（+49%）；Retatrutide 2027 Q1 BLA；8/12 起诉 6 家黑市卖家。

赛诺菲

印度 Q2 FY27 糖尿病 +14%（Toujeo / Soliqua 驱动）；Lantus 部分市场供应紧张；中国受《医药代表管理办法》执行影响被列入部分医院停采名单。GLP-1 自有管线仍缺位，靠 sotagliflozin 与胰岛素组合守盘。

甘李药业

博凡格鲁肽（GZR18）授权美纳里尼欧洲 39 国，€6,200 万首付 + €6.64 亿里程碑（约 56 亿元），8/11 涨停；拟启动全球 III 期。胰岛素周制剂 GZR4 三项 III 期优效；已在欧盟拿下三代胰岛素全矩阵。

通化东宝

门冬胰岛素 7/27 获 FDA 批准（与健友合作，国产首个）；但 THDBH120 减重 II 期数据完成近 3 月仍未披露（8/6、8/11 两度回应「按规定披露」），且控股股东质押比例达 90.73%、年内到期融资约 6.05 亿元——需关注流动性与披露风险。

东阳光药

德谷胰岛素 7/30 获 NMPA 批准（在华第 6 款胰岛素）；甘精 Langlara 7/27 首批 115.2 万支启运美国（FDA 可互换资质，全球第 4 款）；德谷门冬双胰岛素 NDA 在审；周制剂 HEC-151 进入 I 期；甘精已获阿联酋 / 巴林 / 阿尔及利亚 / 马里 / 尼日尔批准。

联邦制药

UBT48128 获 FDA IND（8/10–11，IND 182060/182061），口服小分子 GLP-1 片剂、同时覆盖肥胖与 T2D；UBT251 已授权诺和。子公司珠海联邦生物德谷胰岛素亦在国内获批梯队中。

信达生物

玛仕度肽（全球首个获批 GLP-1/GCG 双靶点）：DREAMS-3 降糖优于司美、60 周降 20%、腰围 -14 cm、肝脂 -80%；GLORY-2 登《JAMA》；预充笔 + 9 mg 已获批；入 2026 医保预沟通首批名单；预计全年销售 18 亿元。

恒瑞医药

HRS9531（瑞普泊肽）T2D III 期头对头司美 1 mg：4 mg 优效（HbA1c -2.78% vs -2.29%），拟提交降糖 NDA、减重 NDA 年内递交；三靶点 HRS-4729 获 II 期批件；口服小分子 HRS-7535 推进；累计研发投入约 7.01 亿元。

众生睿创

RAY1225 三项 III 期全部完成入组（8/12）——REBUILDING-2 / SHINING-2 / SHINING-3；商业化权益已授权齐鲁制药，进入读数前夜。

质肽生物

佐维格鲁肽超长效 GLP-1 月制剂处 III 期；同步推进港股上市。低频给药路线在国产阵营中差异化最明显，但披露信息仍偏少。

安进

停止 AMG 513 I 期（8/17），资源全部集中至 MariTide III 期 MARITIME 系列（每月 / 每季给药 + SWITCH 换药设计）；II 期 52 周最高减重 20.5%。市值 $224B，本周升至全球药企第 8。

辉瑞

自研 danuglipron、PF-07976016 均已终止；靠 Metsera 资产的 Berobenatide（每月） 支撑，2b 期 32 周降 15.9%。中国侧与先为达合作拿下埃诺格鲁肽商业化（最高 $4.95 亿）。同期在欧洲被诺和起诉的对手是礼来，辉瑞暂处观望。

Wockhardt

Q1 FY27 净利 ₹107 crore，生物类似药收入同比翻倍；规划推出更多胰岛素类似物；新兴市场（巴西 / 泰国 / 埃及 / 阿尔及利亚 / 拉美）为主要增长引擎。

Biocon

生物类似药 + 仿制药双轮增长，马来西亚工厂产能翻倍；对印度司美仿制的价格战持谨慎态度，选择性聚焦海外规范市场而非本土内卷。

Geropharm

凭俄罗斯本土合成与灌装能力，在强制本地化政策下仍处有利位置；已完成替尔泊肽制剂注册（与 Pharmasyntez / Promomed / PSK Pharma 并列）。但 API 端首个在俄注册者为中国湖北健翔生物，上游对华依赖度上升。

📈

全球前十药企市值走势（近一年）

Top-10 Pharma Market Cap · Trailing 12M

纵轴为市值（十亿美元，$B），横轴为近 52 周；每条折线代表一家药企，悬停圆点看当周市值。颜色对应图例（仅列公司名称）。点击图例可单独高亮某家药企的市值走势，再次点击恢复全部显示。前十名单每周随最新市值自动重排；如有进出，下方以醒目卡片单独说明。

礼来 LLY强生 JNJ艾伯维 ABBV罗氏 ROG默沙东 MRK诺华 NVS阿斯利康 AZN诺和诺德 NVO安进 AMGN吉利德 GILD

排名	药企	国家/地区	专注领域	本周市值	较上周
1	礼来 LLY	美国	糖尿病/减重（GLP-1：Mounjaro、Zepbound、Foundayo）	$1051B	-11
2	强生 JNJ	美国	免疫/肿瘤/神经 + 医疗器械（MedTech）	$627B	+2
3	艾伯维 ABBV	美国	免疫（Skyrizi、Rinvoq）/神经/医美	$441B	+1
4	罗氏 ROG	瑞士	肿瘤/血液/诊断	$355B	+2
5	默沙东 MRK	美国	肿瘤（Keytruda）/疫苗	$335B	-2
6	诺华 NVS	瑞士	肿瘤/免疫/心肾	$287B	-4
7	阿斯利康 AZN	英国	肿瘤/CVRM/呼吸免疫	$243B	-3
8	安进 AMGN	美国	生物类似药/肿瘤/炎症	$224B	+1
9	诺和诺德 NVO	丹麦	糖尿病/减重（GLP-1：Ozempic、Wegovy）	$201B	-2
10	吉利德 GILD	美国	抗病毒（HIV/HCV）/肿瘤	$172B	+2

↔ 本周前十名单无变动

本周全球药企市值前十与上周一致。礼来稳居榜首；诺和诺德因 2026 年销售指引疲软、减重药竞争加剧，市值自年初高点持续回落，但仍守在前十。

持续跟踪每周变化

数据说明：当前市值取自 CompaniesMarketCap 全球药企市值排名（2026-08-17 快照：礼来 $1,051B、强生 $627.4B、艾伯维 $440.8B、罗氏 $354.6B、默沙东 $335.1B、诺华 $286.8B、阿斯利康 $242.6B、安进 $224.1B、诺和诺德 $201.1B、吉利德 $171.6B；其中默沙东（Merck & Co.，美股代码 MRK；海外资料常译作「默克」））。本周看点：安进（$224.1B）已升至第 8、超过诺和诺德（$201.1B）；诺和市值较上周再降，与其司美中国区下滑、CagriSema 自认弱于 Zepbound 的基本面变化方向一致；礼来自 $1,098B 回落至 $1,051B 但仍是唯一万亿美元级药企。52 周序列为基于上述快照及 Yahoo Finance、StockAnalysis 年末 / 季末市值端点，按周插值并加入合理市场波动生成的近似序列，用于观察趋势，非精确日度市值，亦不作为投资建议。

数据缺口与说明

Gaps & Notes

本期仍未命中一级信源的国家：伊朗（IFDA 官网检索未获 GLP-1 / 胰岛素本地化实质进展）、印度尼西亚（BPOM 无新批准公告，仅命中私立诊所处方服务信息）、巴基斯坦（DRAP 无相关公告）。阿尔及利亚本期首次通过企业侧（东阳光甘精获批）命中，但本地监管 ANPP 原文与本地化生产政策仍待核实。下期将改用本地语言（波斯语 / 印尼语 / 乌尔都语 / 法语）+ 各国主医药媒体定向检索。
需二次核实项：① 恒瑞 HRS9531-303 的完整数据以 Kailera SEC 文件与二级媒体为主，恒瑞港交所公告原文尚未定位到具体 PDF 编号；② 联邦 UBT48128 的 IND 编号 182060 / 182061 来自港交所公告转述，FDA 侧未公开可查；③ 药明康德 TIDES 72.6 亿元 / 10 万升产能取自半年报摘录，建议核对半年报原文页码；④ PolyPeptide 被三星生物竞购为市场传闻，未见任何一方官方确认，本期已按「据传」处理。
时效处理：本周窗口为 2026-08-10 ~ 08-17（d7）。标「本周」者为窗口内新增；标「补录」者为 7/15 EC 批准、7/27 东阳光发货 / 通化东宝 FDA、7/30 德谷胰岛素获批、8/4–8/5 财报与 HRS9531 数据等上周持续发酵的重大事项；新兴市场统一用 m1（近 30 天）。恒瑞 HRS9531 III 期在上期被记为 8/12，经 SEC 文件核实实际公告日为 8/4，本期已更正。
企业官网直达：本期尽可能穿透至具体新闻 / 公告 / 受理查询页（诺和新闻稿 id=916582、礼来投资者新闻、安进 8-K、众生睿创新闻页、港交所 PDF、CDE / NMPA 查询入口等）。部分中国企业公告页为动态查询接口（深交所 / 上交所 / CDE），已给出可检索入口而非死链。
估值与市值：§s7b 的 52 周序列为近似插值，仅用于趋势观察，非精确日度市值，非投资建议。

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来源清单

Sources（四层 + 新兴市场 + 西语）

一级 · 官方/监管/指南

二级 · 企业官网/公告（直达新闻）

三级 · 医药专业 + 主流媒体

Fierce Pharma / 医药魔方
界面新闻 / 澎湃 / 上海证券报
Nova Pharma News / Medical Daily / Quartz
各国主医药媒体：Valor / Pharma.ru / Economic Times Pharma / Express Pharma / Kontan / The Star / Bernama / Ámbito / Dawn / Bangkok Post / IRNA / APS
俄语源：PharmVestnik（俄罗斯医药新闻）
西语源：COFEPRIS（墨西哥，西语监管/媒体）

四级 · 网络/社区媒体（仅线索）

Google News / Bing News / 雪球
四级线索均已回溯一/二/三级核实，无未核实条目入报。